艾偉拓2024年CDE登記情況回顧

艾偉拓自2007年成立以來，始終堅持以高品質注射級輔料服務復雜制劑，積極推動藥用輔料的登記申報，已配合眾多客戶完成了多個品種的關聯(lián)審評。

截止25年1月1日，CDE顯示共有6392條藥用輔料登記數(shù)據(jù)，涉及1411家企業(yè)。其中，艾偉拓（含代理及自產(chǎn)品種）共有38個藥用輔料登記號，排在第26位。

這6300多條藥用輔料數(shù)據(jù)中，絕大多數(shù)為口服或外用級別產(chǎn)品。為了進一步分析注射級藥用輔料登記情況，我們以“供注射用"為關鍵詞進行檢索，共有260條輔料登記數(shù)據(jù)，涉及87家企業(yè)。其中，艾偉拓（含供應商）擁有32個名稱中注明“供注射用"的藥用輔料登記號，排第2位。而在去除同一品種CDE重復登記的數(shù)據(jù)后，艾偉拓所擁有的供注射用輔料CDE登記數(shù)量排名一。

截止24年底，艾偉拓已有50個產(chǎn)品完成了CDE原輔包登記，其中17個產(chǎn)品通過關聯(lián)審評激活轉A。此外，艾偉拓還有14個產(chǎn)品完成了美國DMF登記，有力地幫助客戶開展制劑項目的中美雙報。

從2007到2024，經(jīng)歷了17年的沉淀，艾偉拓積累了豐厚的藥用輔料登記注冊經(jīng)驗，建立了跨越多個條線的輔料產(chǎn)品庫。

從2025到2027，再到下一個17年，艾偉拓將持續(xù)深耕藥用輔料領域，堅持以高品質輔料服務復雜制劑行業(yè)，助力廣大國內制藥企業(yè)項目的研發(fā)、生產(chǎn)、上市及出海。

艾偉拓，堅持與您同行！